岗位1：质量管理体系经理/主管
岗位职责：
1. 按照《医疗器械生产质量管理规范》、ISO13485的要求进行体外诊断试剂/有源器械体系的筹建、运行、审核、管理；
2. 组织质量管理体系模拟核查，内部评审及外部审核准备工作，跟进协调和落实纠正预防措施；
3. 负责收集国家相关政策法规和管理制度，确保质量体系符合法规要求；
任职要求：
1. 本科以上学历，生物学、医疗器械相关专业，具有ISO13485内审员资格；
2. 熟悉ISO13485质量管理体系，5年以上医疗器械行业质量管理体系工作经验；
3. 具有较强的逻辑思考和文字撰写能力，能独自完成质量管理体系文件的编写，体系运行，维护；
工作地点：浦东新区临港新片区，无锡，温州
薪资：底薪10K+ 项目奖金提成
岗位2：进口注册经理/主管
岗位职责：
负责进口医疗器械产品的客户沟通、注册资料编制、注册申报、注册审评跟进工作；
负责与临床试验机构和注册检测部门沟通，跟进、推进项目进度；
追踪NMPA颁布的法规动态，整理注册法律法规资料并及时调整相应的注册方案及建议；
积极配合上级领导安排的相关工作；
任职要求：
医药学、生物工程、电子电器，机械等相关医疗行业本科及以上学历；
具有5年以上进口产品注册经验；
熟悉NMPA法规，具有首次注册、变更注册项目经验，具有检测所、审评中心沟通经验；
具有熟练的英语水平，可进行项目方面的商业英语上的沟通交流；
具有极强的沟通能力，良好的语言表达能力和分析并解决问题的能力；
工作积极主动，责任心强，严谨认真，有良好的团队合作精神；
工作地点：浦东新区临港新片区海立方科技园
薪资：8K-12K+ 项目奖金提成
